НПО «Микроген»* вывел на рынок отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора под названием «БиоГам».
Регистрационное удостоверение на иммуноглобулин «БиоГам» выдано Минздравом России 5 декабря 2022 года.
«БиоГам» позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями.
Препарат «БиоГам» применяется внутривенно в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим синтезом антител.
Введение раствора иммуноглобулина позволит компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических значений и, таким образом, снизить риск развития инфекций у больных.
В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например, при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена-Барре, болезни Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов.
Препараты, подобные «БиоГаму», имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами. Главное их отличие состоит в том, что высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата и за меньшее время. Это особенно важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией», – рассказал Андрей Загорский, генеральный директор «Нацимбио».
Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов.
Технологические особенности также позволяют ускорить вывод препарата в гражданский оборот за счет существенного сокращения времени его производства.
Регистрационное удостоверение на препарат было получено по ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств на основании постановления правительства РФ от 05.04.2022 №593.
«БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований, подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований. Производство иммуноглобулина человека нормального будет организовано по технологии полного цикла на площадке в Перми.
*НПО «Микроген» входит в состав холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех.
Справка
Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех является российским лидером в производстве препаратов крови – иммуноглобулинов и альбумина – обеспечивая около 20% потребности страны в этих препаратах. В портфеле компании представлены 8 наименований лекарств этой группы. В 2021 году холдинг вывел на российский рынок первый в мире специфический иммуноглобулин против COVID-19 под торговым наименованием «КОВИД-глобулин».
Источник информации https://www.microgen.ru
